← всі звіти · proflex5-drinkable-formulation.md

ProFLEX 5 — Technical Feasibility питної форми «Варіант В»

Дата: 2026-04-20
Автор: Senior formulation scientist review (R&D nutraceutical liquids)
Заказчик: Deltamedical Ukraine / Schönen
Контекст: перевірка можливості втиснути максимальну joint-формулу радника (7.4 г активу + vit/мін) у питний флакон 25–30 мл

TL;DR — вердикт

NO — повний Варіант В у 25 мл ready-to-drink НЕ РЕАЛЬНИЙ з трьох незалежних причин:

  1. Solids loading 29–30% — на межі/вище технічного ліміту суспензій для ready-to-drink (комфортна зона 15–20%, абсолютний плафон ~25% з каррагінаном/ксантаном і то з осіданням).
  2. UC-II у рідині денатурує — втрачає oral tolerance ефект (його епітопи чутливі до pH<3 шлункового соку без EC-coating). Lonza підтверджує, що liquid applications можливі, але з жорстким temperature/pH-контролем і бажано в кислих pH; у суміші з базовим FORTIGEL це конфлікт.
  3. Органолептика катастрофічна: MSM 1500мг (сірка) + AprèsFlex (смола) + куркумін (гіркий, фарбує) + Mn/Cu (метал) в одному ковтку 25 мл — не маскується жодною flavor system.

Рекомендація: перейти на hybrid delivery — 25 мл питний флакон + 1 blister capsule pack (див. §7) або single drinkable sachet 4 г, що розчиняється у 150 мл води (Orthomol-модель).

1. Physical feasibility у 25–30 мл

Розрахунок solids loading

Компонент г Розчинність у воді Поведінка
FORTIGEL (коллаген I) 5.000 висока (до 25%) в'язкість ↑
MSM 1.500 висока OK
CAVACURMIN 0.500 висока (завдяки γ-CD) OK, жовте забарвлення
Vit C 0.200 висока OK, pH ↓
AprèsFlex 0.100 нерозчинний, масляний суспензія/емульсія
Mobilee HA 0.080 розчинний, дає в'язкість! critical issue
UC-II 0.040 нерозчинний суспензія
Mn+Cu+D3 ~0.003 OK/емульсія OK
Σ ~7.42 г

30% solids у 25 мл — це сироп/пюре, не питний шот. Для референсу: 10 г колагену у 25 мл (True Collagen Joints) — вже на межі, а в нас ще 2.4 г додаткових активів зверху.

Показники in-vitro для 7.4 г/25 мл:

UC-II liquid-ready?

Lonza має liquid application data (Dataset, Data in Brief 2023, pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10293959) — показано retention у beverage prototype processing, але з обмеженнями:

Висновок: технічно UC-II можна лити у shot, але тоді pH має бути 3.5 — що конфліктує з HA Mobilee (оптимум 5–7) і з колагеновою стабільністю.

AprèsFlex

Жиророзчинний смоляний екстракт → потрібна micro-emulsion (полісорбат-80 + lecithin + MCT). У 25 мл це ще 0.5–1 г емульгаторів. Смак — гіркий, смолистий, металевий присмак плюс.

2. Bioavailability у питній vs капсульній формі

Актив Питна форма Капсула Δ
FORTIGEL ✓ = ✓ = еквівалентно
UC-II ⚠ зниження 30–60% (без EC-coat) ✓ (EC required) капсула виграє
CAVACURMIN ✓ повна (γ-CD вже solubilized) ✓ = еквівалентно
AprèsFlex ⚠ потрібен емульгатор, втрата ~20% ✓ = капсула трохи виграє
Mobilee HA ✓ = ✓ = еквівалентно
MSM ✓ = ✓ = еквівалентно
Vit C ⚠ deg 20–40% за shelf life ✓ = капсула виграє
Mn/Cu/D3 ⚠ каталізують окислення ✓ = капсула виграє

Ключовий висновок: UC-II у ready-to-drink без EC-захисту втрачає до 60% oral-tolerance ефекту. Якщо залишати UC-II — або виводимо у капсулу, або робимо encapsulated beadlets (Lonza не пропонує готові, треба доп. coating — ~€0.5/dose capex).

3. Смак/запах/колір/mouthfeel

Проблемні актори (сильна нота):

  1. MSM 1500 мг — бітер + сірка (це 6% маси shot — unmaskable без cocktail 3–4 флейворів)
  2. AprèsFlex — смоляно-камфорний, гіркий
  3. Куркумін — гіркий, інтенсивний жовто-помаранчевий колір (фарбує зуби, одяг)
  4. Cu²⁺/Mn²⁺ — металевий присмак (>0.5 мг вже відчутно)

Flavor masking strategy (якщо все ж рухаємо shot):

Реалістично: після масштабного flavor masking отримуємо «прийнятно гіркий» smoothie-style shot. Про «смачно» забуваємо.

Колір: неминуче жовто-помаранчевий (куркумін). Pack — непрозорий янтарний/білий PET або aluminium-coated pouch.

4. pH, стабільність, shelf-life

Параметр Оптимум Варіант В
pH для FORTIGEL 3.5–7 OK
pH для HA Mobilee 4–7 ⚠ конфлікт з UC-II (3.5–4.5)
pH для UC-II 3.5–4.5 (stable undenatured) ⚠
Vit C pH 3–6, темне скло/PET, без Cu/Mn конфлікт — Cu і Mn у формулі
D3 UV-чутливий, carrier MCT OK в амбер-pack

Рекомендоване: pH 4.0, шейк перед вживанням (non-newtonian), amber PET 30мл, shelf-life 12 міс (не 18–24; vit C з Cu/Mn не витягне 24 міс без overage 40%).

Overage budget: Vit C +30%, D3 +20%, UC-II +10% (денатурація during fill) → CAPEX сировини +8–12%.

5. Альтернативні delivery формати

Варіант A — Drinkable sachet 4 г (порошок → 150 мл води) ⭐ Orthomol-модель

Варіант B — Hybrid: 25 мл shot + 1 capsule ⭐⭐ рекомендований

Варіант C — 2-флаконна система ранок/вечір (2×15 мл)

Варіант D — Гель-саше (як спорт-гелі) 20 мл в'язкого концентрату

Порівняння

Формат Feasibility Compliance Cost UX Pharma-perception
Shot 25мл full Варіант В NO - - - -
Shot 25мл compromise (§7) YES ✓✓✓ €€ ✓✓ ✓✓
Drinkable sachet 4г YES ✓✓ € ✓ ✓✓
Hybrid shot+capsule YES ✓✓ €€€ ✓✓ ✓✓✓
2 shots ранок/вечір YES ✓ €€€ ✓ ✓✓
Гель-саше 20 мл YES ✓✓✓ €€ ✓✓ ✓

6. Ринковий landscape — drinkable joint+UC-II у EU

Що є на ринку (drinkable joint):

UC-II drinkable у EU:

Немає жодного комерційного RTD-продукту з UC-II у EU 2024-2026. Всі UC-II у EU — тільки капсули (NOW Foods, Healthy Origins, Schönen own line, Bonicum, Arthroxin). Це не регуляторна заборона (UC-II notified Novel Food 2020), це formulation-технологічний бар'єр: pH-конфлікти + coating потреба.

Висновок для маркетингу: якщо Deltamedical запустить drinkable UC-II joint shot у EU — це буде перший на ринку. Це first-mover advantage, але й R&D ризик. Вибір — patented encapsulated UC-II beadlets (custom coating) або hybrid (UC-II у капсулі + rest у shot).

7. Recommended "Ready-for-RFQ" композиція (compromise)

Рекомендована лінія ProFLEX 5 DUO: Shot + Capsule

Denна порція = 25 мл shot + 1 капсула.

SHOT (25 мл, pH 4.0, maracujá-mango flavor, amber PET):

Компонент Доза Обгрунтування
FORTIGEL (коллаген I) 5 000 мг базова основа, clinical-proven 5 г
CAVACURMIN 500 мг (=100 мг curcumin, BA×40) anti-inflammatory, водорозчинний
Mobilee HA 80 мг synovial, works при pH 4–7 ✓
Vit C 100 мг cofactor collagen synthesis; dose ↓ з 200 для стабільності
MSM 300 мг (символічна доза, смак-масковано) або зовсім прибрати зі shot
citric/malic, stevia+sucralose+erythritol, xanthan 0.1%, potassium sorbate 0.08%, natural flavor q.s.
Σ solids ~6.0 г / 25 мл (24%) на межі, але досяжно з xanthan

CAPSULE (1 softgel/hard-shell, EC-coated):

Компонент Доза
UC-II 40 мг (10 мг active)
AprèsFlex (≥20% AKBA) 100 мг
MSM 1 200 мг (винесено сюди → total 1500 мг)
Vit D3 1 000 МО
Mn citrate 2 мг
Cu gluconate 0.5 мг

Переваги compromise:

Якщо категорично треба single-shot RTD — Варіант Shot Minimal:

8. CAPEX orientation — виробництво в Україні

Drinkable bottle 25–30 мл в Україні

Рекомендована схема:

Стабільність studies

9. Критичні технічні ризики

  1. UC-II денатурація у shot без EC — клінічна ефективність під питанням → маркетинг-риск (продаємо щось, що не працює, як у капсулах) → рекомендація: не ризикуй, виведи UC-II у капсулу.
  2. Vit C + Cu/Mn деградація → shelf-life не 24, а 12–15 міс → overage +30% → cost ↑.
  3. Седиментація UC-II + AprèsFlex у shot → споживач бачить осад → сприйняття «браку» → → flavor/marketing issue → shake instructions обов'язкові.
  4. Mn/Cu у повсякденному shot — можливе перевищення UL (upper limit) при випадковому 2× прийомі (UL Mn 11 мг, Cu 5 мг для дорослих) — регуляторний flag, DSHEA-style warning label обов'язковий.
  5. Куркуміновий колір — незмивні плями на зубах → UX complaint ризик → straw-pack bundling або рекомендація «полоскати рот після прийому».
  6. Viscosity з HA + FORTIGEL — може вийти за шотовий UX, ближче до сиропу → flavor masking ще складніше.
  7. Регуляторний (UA/KZ/UZ): UC-II — Novel Food notification у EU є, в UA потрібна реєстрація БАД у МОЗ; FORTIGEL/CAVACURMIN/Mobilee — всі notified; AprèsFlex — boswellia екстракт без проблем. Критичний флаг: D3 1000МО — в UA максимум у БАД без реєстрації лікзасобом = 600 МО, треба або знизити до 600 МО, або реєструвати як лікзасіб/спец-продукт.

Sources