← всі звіти · proflex5-legal-pathways.md

ProFLEX 5th SKU — ПОВНА МАПА ЛЕГАЛЬНИХ ШЛЯХІВ для комунікації «суглоби / рух / коліна»

Дата: 2026-04-20 Автор: Senior Regulatory/Legal Counsel Deltamedical Ukraine Мета звіту: визначити, ЧИ можна легально говорити «користь для суглобів», «твій рух», «нормальні коліна», «відновлення суглобів» для нового 5-го SKU лінії ProFLEX, та ЯКИМ регуляторним шляхом це зробити. Джерела: Наказ МОЗ України №1145 від 15.05.2020 (Додаток 1 — заборонені; Додаток 2 — дозволені твердження) • Commission Regulation (EU) No 432/2012 (Annex — базовий перелік, транспонований у №1145) • Regulation (EC) No 1924/2006 Art.13/Art.14 • ЗУ №4122-IX «Про внесення змін… щодо дієтичних добавок» (чинний з 27.09.2025) • ЗУ «Про рекламу» ст.21 (оновлена) • Наказ МОЗ №1114 (NRV/ДДН) • MDR 2017/745 (Medical Devices) + Технічний регламент медичних виробів UA • постанова КМУ №569 (реєстрація ЛЗ) • прецеденти АМКУ 2024–2025.

0. Короткий вердикт (для того, хто читає тільки це)

Питання	Відповідь
Чи можна у БАДі прямо сказати «для суглобів»?	❌ НІ. У Додатку 2 №1145 немає жодного дозволеного claim зі словом «суглоб».
Чи є лазівка, яка звучить майже так само?	🟡 ТАК — через Mn та Cu (сполучна тканина) + vit C (хрящі). Це максимум для БАДу.
Чи можна сказати «відновлення суглобів»?	❌ НІ у БАДі (терапевтичне твердження, заборонено прямо ЗУ №4122-IX). ✅ ТАК — тільки якщо продукт зареєстрований як ЛЗ із відповідними показаннями (як Терафлекс, Дона, Структум).
Що розблоковує ЛЗ-реєстрація?	Прямі claim «лікування/профілактика остеоартрозу», «зменшення болю», «уповільнення дегенерації хряща» — усе, що у БАДі = штраф до 5% обороту.
Timeline ЛЗ-реєстрації (well-established use, без нових клінічних)?	12–18 місяців + $80–200k. Повна реєстрація з клінікою — 24–36 міс + $300–800k.
Статус колагену у EFSA?	❌ Joint-claim REJECTED (EFSA 2011, досі не переглянутий). ✅ Skin elasticity — VeriSol®P має Art.13(5) для шкіри, але в UA-Додатку 2 цього claim НЕМАЄ.

Стратегічна рекомендація (деталі у розділі 9): Варіант В — Гібрид. Запустити 5-й SKU як БАД із максимальним legal-push через Mn+Cu+vit C+D3+B-комплекс, одночасно стартувати процес ЛЗ-реєстрації хондропротектора (18–24 міс). Pay-off через 2 роки: продуктова лінійка покриває і fast TTM, і легальний «для суглобів» канал.

1. Сканування Додатку 2 Наказу №1145: ВСІ компоненти, що торкаються суглобів / рухомості

Методологія: Додаток 2 №1145 є ідентичним транспонуванням Annex до Commission Regulation (EU) 432/2012 українською мовою, з подальшими точковими правками. Нижче — claim-и, дослівно за українським формулюванням із Додатку 2, з європейською прив'язкою для верифікації.

1.1 Мінерали — ключові для «опорно-рухового» меседжу

Компонент	Поріг (15% NRV на порцію)	Дозволений claim (дослівно з Додатку 2)	Маркетинговий потенціал
Марганець (Mn)	≥0,3 мг (NRV 2 мг)	«Марганець сприяє нормальному утворенню сполучної тканини»	🔥 КЛЮЧОВА ЛАЗІВКА. Сполучна тканина = зв'язки+сухожилля+фасції+хрящ. Семантично найближче до «суглоба» серед усього legal-переліку.
Марганець (Mn)	≥0,3 мг	«Марганець сприяє нормальному енергетичному обміну»	Для narrative «активний рух».
Марганець (Mn)	≥0,3 мг	«Марганець сприяє підтриманню нормального стану кісток»	Додатково до Ca/vit D.
Марганець (Mn)	≥0,3 мг	«Марганець сприяє захисту клітин від окисного стресу»	Supporting antioxidant story.
Мідь (Cu)	≥0,15 мг (NRV 1 мг)	«Мідь сприяє підтриманню нормального стану сполучної тканини»	🔥 ДУБЛЬ-ЛАЗІВКА. Mn + Cu разом — подвійне легальне підсилення connective tissue claim.
Мідь (Cu)	≥0,15 мг	«Мідь сприяє нормальному енергетичному обміну»	Narrative «енергія для руху».
Мідь (Cu)	≥0,15 мг	«Мідь сприяє нормальному функціонуванню нервової системи»	Підсилення нервової системи.
Мідь (Cu)	≥0,15 мг	«Мідь сприяє нормальній пігментації волосся/шкіри»	Beauty angle (не для суглобів).
Мідь (Cu)	≥0,15 мг	«Мідь сприяє захисту клітин від окисного стресу»	Secondary.
Магній (Mg)	≥56 мг (NRV 375 мг)	«Магній сприяє нормальній роботі м'язів»	Прямий «руховий» меседж через м'язи.
Магній (Mg)	≥56 мг	«Магній сприяє підтриманню нормального стану кісток»	Bone support.
Магній (Mg)	≥56 мг	«Магній сприяє нормальному синтезу білків»	Recovery after physical load.
Магній (Mg)	≥56 мг	«Магній сприяє зменшенню втоми та виснаження»	Active-lifestyle.
Кальцій (Ca)	≥120 мг (NRV 800 мг)	«Кальцій необхідний для підтримання нормального стану кісток»	Bone kernel, вже у ProFLEX Остео.
Кальцій (Ca)	≥120 мг	«Кальцій сприяє нормальній роботі м'язів»	Підсилення руху.
Фосфор (P)	≥105 мг (NRV 700 мг)	«Фосфор необхідний для підтримання нормального стану кісток»	Дубль до Ca.
Цинк (Zn)	≥1,5 мг (NRV 10 мг)	«Цинк сприяє підтриманню нормального стану кісток»	Вже у Актив, але не для connective tissue.
Селен (Se)	≥8,25 мкг (NRV 55 мкг)	«Селен сприяє нормальному функціонуванню імунної системи» + захист клітин	Для суглобів напряму — не дає claim.

1.2 Вітаміни — ключові

Компонент	Поріг (15% NRV)	Дозволений claim	Потенціал
Вітамін C	≥12 мг (NRV 80 мг)	«Вітамін C сприяє нормальному утворенню колагену для нормального функціонування хрящів»	🔥 ЄДИНИЙ legal-claim про "хрящі". Є у всіх ProFLEX формах.
Вітамін C	≥12 мг	«…для нормального функціонування кісток»	Bone.
Вітамін C	≥12 мг	«…для нормального функціонування шкіри»	Beauty.
Вітамін C	≥12 мг	«…для нормального функціонування ясен / зубів / судин»	Дубль.
Вітамін C	≥200 мг окремий claim	«Вітамін C сприяє підтримці нормальної функції імунної системи під час та після інтенсивного фізичного навантаження»	🔥 Спортивний claim, але потребує дози 200 мг (не досягається у Актив 80 мг).
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг (NRV 5 мкг)	«Вітамін D сприяє підтриманню нормального стану кісток»	Bone.
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг	«Вітамін D сприяє підтриманню нормальної функції м'язів»	🔥 Рух через м'язи.
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг	«Вітамін D сприяє нормальному засвоєнню/утилізації кальцію та фосфору»	Bone support.
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг	«Вітамін D сприяє нормальному рівню кальцію у крові»	Dupl.
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг	«Вітамін D відіграє роль у процесі поділу клітин»	Regen narrative.
Вітамін D (D3)	≥0,75 мкг	«Вітамін D сприяє нормальному функціонуванню імунної системи»	Seasonal.
Вітамін K (K1/K2)	≥11,25 мкг (NRV 75 мкг)	«Вітамін K сприяє підтриманню нормального стану кісток»	🔥 НЕДОВИКОРИСТАНА лазівка лінії. У ProFLEX жодного SKU з K2 немає. Можна у 5-му SKU.
Вітамін K	≥11,25 мкг	«Вітамін K сприяє нормальному згортанню крові»	Другий claim vit K.
Вітамін B2 (рибофлавін)	≥0,21 мг (NRV 1,4 мг)	«B2 сприяє нормальному енергетичному обміну»	Energy.
Вітамін B6	≥0,21 мг	«B6 сприяє нормальному функціонуванню нервової системи» + 9 інших	Вже у Актив.
Вітамін B12	≥0,375 мкг (NRV 2,5 мкг)	«B12 сприяє нормальному енергетичному обміну» + нервова + втома	Energy/fatigue.
Фолат (B9)	≥30 мкг (NRV 200 мкг)	«Фолат сприяє нормальному утворенню крові» + втома	Secondary.
Пантотенова кислота (B5)	≥0,9 мг (NRV 6 мг)	«B5 сприяє нормальному енергетичному обміну», «зменшенню втоми»	Energy.
Ніацин (B3)	≥2,4 мг (NRV 16 мг)	«Ніацин сприяє нормальній роботі нервової системи, зменшенню втоми…»	Energy/nerves.
Біотин (B7)	≥7,5 мкг (NRV 50 мкг)	«Біотин сприяє нормальному енергетичному обміну», волосся/шкіра	Beauty, не суглоби.
Холін	≥82,5 мг	«Холін сприяє нормальному метаболізму ліпідів, функції печінки, гомоцистеїну»	Не для суглобів.
Тіамін (B1)	≥0,165 мг (NRV 1,1 мг)	«B1 сприяє нормальному енергетичному обміну, серцю, нервовій системі»	Energy.

1.3 Жирні кислоти (омега-3)

Компонент	Умова	Дозволений claim	Потенціал
ALA (α-ліноленова)	≥0,3 г на порцію, denominated	«ALA сприяє підтриманню нормального рівня холестерину в крові»	Кардіо, не суглоби.
DHA	≥40 мг / 100 г + 100 ккал (250 мг для claim)	«DHA сприяє підтриманню нормальної роботи мозку»	Brain, не суглоби.
EPA+DHA	≥250 мг	«EPA та DHA сприяють нормальній роботі серця»	Cardio.
Омега-3 для суглобів	—	❌ НІ у Додатку 2. EFSA відхилила всі joint-related claim для омега-3.	—

1.4 Рослинні / інші інгредієнти

Компонент	Статус у Додатку 2	Коментар
Колаген (будь-який тип, FORTIGEL®, TENDOFORTE®, FORTIBONE®, VeriSol®)	❌ ВІДСУТНІЙ	EFSA 2011 ID 1589 відхилила joint-claim для collagen hydrolysate. VeriSol®P (skin elasticity) має Art.13(5) у ЄС, але в UA-Додаток 2 НЕ транспонований.
Хондроїтин сульфат	❌ ВІДСУТНІЙ у БАД-переліку	У ЄС — немає health claim. В UA зареєстрований як ЛЗ (Структум UA/XXXX, Терафлекс у складі UA/7749). Використання у БАДі допустимо, але жодного claim.
Глюкозамін (HCl, сульфат)	❌ ВІДСУТНІЙ у БАД-переліку	У ЄС — немає health claim. В UA — ЛЗ (Дона, Терафлекс). У БАДі можна мати склад, але без health-ефекту у рекламі.
МСМ (метилсульфонілметан)	❌ ВІДСУТНІЙ	—
Гіалуронова кислота	❌ ВІДСУТНІЙ у БАД	Для ін'єкцій — ЛЗ (Ферматрон, Остеніл). Пероральна — БАД без claim.
S-аденозилметіонін (SAMe)	❌ ВІДСУТНІЙ	—
Куркумін / CAVACURMIN®	❌ ВІДСУТНІЙ	EFSA багато років не визнає joint-claim.
BioPerine® (піперин)	❌ ВІДСУТНІЙ	Bioavailability enhancer — юридично невидимий.
Шипшина (Rosa canina)	❌ ВІДСУТНІЙ у Додатку 2	Традиційна культура, 0 claim.
Босвелія (Boswellia serrata)	❌ ВІДСУТНІЙ	EFSA відхилила.
ASU (авокадо-соєві несапоніфіковані)	❌ у БАД-списку	В UA — ЛЗ «Піаскледін» зареєстрований.
UC-II (undenatured collagen type II)	❌ ВІДСУТНІЙ	Novel food у ЄС — FDA має GRAS, але EFSA claim-и немає.

1.5 Вертикаль «що з цього дає bridge до суглобів»

Ранжування claim-ів за семантичною близькістю до «суглоб/рух/коліно»:

🥇 «Сполучна тканина» (Mn + Cu) — найближче до «суглоба» без заборонених слів. У побутовій свідомості «зв'язки і сухожилля» = «суглоб». Легально можна склеїти: «Марганець і мідь сприяють нормальному утворенню та стану сполучної тканини — тієї самої, що утримує твій рух».
🥈 «Хрящі» (vit C через утворення колагену) — офіційно «хрящі» у claim vit C, але з обов'язковою прив'язкою до vit C («Вітамін C сприяє нормальному утворенню колагену для нормального функціонування хрящів»).
🥉 «М'язи» (Mg + vit D + Ca) — прямий руховий меседж, але не про «суглоби» як такі. Хороший support-layer.
«Кістки» (Ca + vit D + vit K + Mg + Mn + Zn + P) — найширший кластер у цілому, не суглобовий але об'єднує «опорно-руховий апарат».
«Енергія / зменшення втоми» (vit C, B-комплекс, Mg, Mn) — для активного lifestyle.

Критичне спостереження: слова «суглоб» (joint), «рухливість» (mobility), «коліно» (knee), «гнучкість» (flexibility), «зв'язки» (ligaments), «сухожилля» (tendons), «відновлення» (restoration/regeneration) — у жодному claim Додатку 2 не зустрічаються. Будь-яка реклама БАДу, що використовує ці слова для опису ефекту продукту — порушення ЗУ №4122-IX + Наказу №1145.

2. БАД vs ЛЗ vs Медичний виріб vs Функціональна їжа — регуляторна стіна

2.1 Чому БАД не може сказати «допомагає при суглобах»

Наказ МОЗ №1145, Додаток 1 (заборонені твердження):

❌ Посилання на лікувальні властивості, профілактику, діагностику, лікування захворювань.
❌ Будь-які твердження про поліпшення стану здоров'я шляхом споживання добавки, окрім тих, що є у Додатку 2.
❌ Посилання на темпи або величину зменшення маси тіла.
❌ Поради медичних працівників або посилання на них.
❌ Заяви, що збалансоване різноманітне харчування не може забезпечити належну кількість поживних речовин.

ЗУ «Про рекламу» ст.21 (редакція ЗУ №4122-IX від 05.12.2024, чинна з 27.09.2025):

«У рекламі дієтичних добавок, харчових продуктів для спеціальних медичних цілей та харчових продуктів для контролю ваги забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості. Реклама дієтичних добавок не повинна містити:

вислови щодо зменшення вираженості болю;

листи подяки, визнання, поради, якщо вони пов'язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань;

посилання на таку інформацію;

вислови, які спричиняють чи зумовлюють виникнення відчуття негативного психологічного стану».

Наслідок: «допомагає при суглобах» / «відновлює суглоби» / «при болю в колінах» — прямо заборонено ЗУ №4122-IX. Штраф: АМКУ застосовує до 5% річного обороту порушника. Прецедент — Delta Medical «Bazooka Інтенс» 8,5 млн грн за фразу «ВІД КАШЛЮ» (2024, справа №127-26.4/135-24).

2.2 Шлях 1: Лікарський засіб (ЛЗ)

Які компоненти відкривають цей шлях (існуючі прецеденти в UA):

Глюкозамін гідрохлорид / сульфат — Дона (UA), Терафлекс (UA/7749), Структум (UA), Глюкозамін-Здоров'я, Хондроксид тощо. ATC-код M01AX. Зареєстровані як хондропротектори з показанням «первинний та вторинний остеоартроз».
Хондроїтин сульфат — окремо або у комбо з глюкозаміном. Терафлекс Advance (UA/4142) = глюкозамін + хондроїтин + ібупрофен.
Діацереїн — ATC M01AX21 (Діафлекс у деяких країнах, в UA — під питанням).
ASU (avocado-soybean unsaponifiables) — Піаскледін (франц. Laboratoires Expanscience), в UA зареєстрований як ЛЗ.
Гіалуронова кислота ін'єкційна (Ферматрон, Остеніл, Synvisc) — ЛЗ клас B; 🚫 перорально — у ЄС та Україні НЕ реєструвалась як ЛЗ для суглобів.

Коли ЛЗ-шлях реалістичний для питного колагену:

Питний колаген сам по собі НЕ може бути зареєстрований як ЛЗ для суглобів (EFSA відхилила, у US FDA — тільки як ingredient, не drug). Але якщо у 5-й SKU додати фармакопейні дози глюкозаміну + хондроїтину (наприклад 1500 мг глюкозаміну + 800–1200 мг хондроїтину на добу як у Терафлекс Advance), продукт можна реєструвати як ЛЗ за шляхом:

Повна реєстрація (Наказ МОЗ, Постанова КМУ №569) — з поданням досьє ДЕЦ, власні клінічні випробування або bridging до опублікованих: 24–36 міс, $300–800k.
Well-established use (WEU) — якщо компоненти (глюкозамін + хондроїтин) мають 10+ років широкого медичного застосування у ЄС, можна подавати bibliographic dossier без нових клінічних: 12–18 міс, $80–200k. Це реалістичний шлях.
Згенерований ЛЗ / reference medicinal product — посилання на вже зареєстрований в UA аналог (Терафлекс, Дона), bioequivalence study: 18–24 міс, $150–300k.

Що у ЛЗ-статусі «розблоковано» для реклами:

Прямий claim «лікування та профілактика остеоартрозу».
Claim «зменшення болю в суглобах, пов'язаного з остеоартрозом».
Claim «уповільнює дегенерацію хряща».
Посилання на клінічні дослідження.
Рекомендації лікарів (у ст.21 ЗУ про рекламу — дозволено для ЛЗ з обмеженнями: не актори в халатах, не рецептурні препарати на ТБ/радіо).

Обмеження у рекламі ЛЗ:

Заборона реклами ЛЗ рецептурної форми широкій аудиторії (тільки профільна спеціалізована преса).
Обов'язкова реєстрація у Мін'юсті текстів реклами ЛЗ (нововведення №4122-IX).
Для безрецептурних (OTC) — реклама дозволена, але з застереженнями: «Перед застосуванням проконсультуйтеся з лікарем», «Самолікування може бути шкідливим», номер реєстраційного посвідчення.
Статистичні обмеження на рекламу ЛЗ у ТВ/радіо: 15% добового ефіру.
Заборона знижок, акцій, «купи 2, отримай 1» — як для БАДу, так і для ЛЗ.

2.3 Шлях 2: Традиційний рослинний ЛЗ (well-established use для herbals)

Директива 2004/24/EC (traditional herbal medicinal product — THMP): дозволяє реєстрацію рослинних ЛЗ із претензіями до здоров'я на основі 30 років традиційного використання (у т.ч. 15 років у ЄС), без нових клінічних випробувань. В Україні аналог — спрощена реєстрація ЛЗ рослинного походження (Наказ МОЗ №426).

Чи підходить колаген для THMP-шляху:

❌ НІ. Колаген не є рослинним продуктом (тваринна сировина: свинячий, яловичий, риб'ячий). THMP доступний лише для herbals.
Для рослинної компоненти (шипшина, куркумін, босвелія) теоретично можливо, але EFSA/EMA для суглобових claim-ів not endorsing.

Коли шлях працює: Якщо 5-й SKU буде на базі босвелії (Boswellia serrata) або кропиви (Urtica dioica) — можна розглянути THMP-реєстрацію з обмеженим claim «традиційно використовується для підтримання здоров'я суглобів на основі тривалого традиційного використання». Але це принципово інша лінія продукту (не ProFLEX).

2.4 Шлях 3: Медичний виріб (Class IIa / IIb)

MDR 2017/745 (EU) + Технічний регламент медичних виробів України (ПКМУ №753):

Медичним виробом може бути продукт, основна функція якого досягається не фармакологічним/імунологічним/метаболічним шляхом, а фізичним (покриття, бар'єр, механічна дія).

Приклади пероральних МВ у суглобовій ніші (прецеденти ЄС):

Gelcopur®, ColagenPur® — зареєстровані у Іспанії/Італії як MD Class IIa з показанням «reinforcement of joints». Механізм дії: оральний прийом колагенових пептидів → мембранозахисна дія (заявлена як фізична, не метаболічна). 🟡 Дуже спірно у ЄС (MDCG 2021-24 borderline manual вказує, що пероральні продукти, які всмоктуються та метаболізуються, НЕ можуть бути МВ).
Condrosulf® (Iдеально) — в деяких юрисдикціях зареєстрований як МВ, в інших — як ЛЗ.

Реалістичність МВ-шляху в Україні:

🔴 Регуляторно ризиковано. Держпродспоживслужба (для БАДів) та МОЗ (для ЛЗ) не мають усталеної практики визнавати питний колаген як МВ.
⚠️ Після MDR 2017/745 (в UA транспонується) реєстрація МВ Class IIa з пероральним прийомом потребує notified body assessment + клінічна оцінка + технічна документація.
Timeline: 12–18 міс, $100–250k через зовнішнього notified body.
Переваги: МВ-статус дозволяє прямі функціональні claim «підтримання рухливості суглобів» без ЛЗ-реєстрації, але з обмеженнями на формулювання та обов'язкової клінічної оцінки.
Ризик: Держслужба з лікарських засобів може рекласифікувати продукт як ЛЗ post-hoc, вилучити з обігу. Прецеденти у ЄС — Glucosamine Switzerland кейс 2007, коли МВ-реєстрація була анульована.

Висновок по МВ: теоретично можливо, практично — ризиковано і не рекомендовано для ProFLEX 5.

2.5 Шлях 4: Функціональна їжа (functional food)

В Україні не існує окремого регуляторного статусу «функціональна їжа». Всі функціональні продукти реєструються як:

звичайні харчові продукти (не дають health claim),
дієтичні добавки (Додаток 2 claim-list),
харчові продукти для спеціальних медичних цілей (ХП СМЦ, новий статус у ЗУ №4122-IX) — потребує доведеної медичної необхідності для певної категорії пацієнтів.

ХП СМЦ для суглобів теоретично можливі, але:

Вимагають переліку показань (наприклад, «для харчування пацієнтів після ортопедичних операцій»), що складно виправдати для просто collagen-drink.
Підпадають під ту саму ст.21 ЗУ про рекламу, що і БАД — заборона лікувальних claim.
Не надають переваг порівняно з БАДом щодо суглобових claim.

Висновок по ХП СМЦ: не дає додаткових прав на суглобові claim.

2.6 Матриця регуляторних шляхів

Шлях	Claim «для суглобів»	Timeline	Cost	Ризик	Прецедент UA
БАД (status quo)	❌ прямо — НІ. 🟡 через «сполучну тканину» (Mn+Cu) і «хрящі» (vit C) — ТАК	3–6 міс (нотифікація + запуск)	$10–30k	🟢 низький, якщо слідувати №1145	Всі ProFLEX SKU
ЛЗ (full registration)	✅ ТАК (при додаванні глюкозаміну/хондроїтину)	24–36 міс	$300–800k	🟡 медіум, залежно від якості досьє	Терафлекс, Дона, Структум
ЛЗ (well-established use)	✅ ТАК	12–18 міс	$80–200k	🟡 медіум	Піаскледін, генерики
Традиційний рослинний ЛЗ	🟡 обмежено, для рослинних, не колагену	12–24 міс	$50–150k	🟡	Гінкго, валеріана
Медичний виріб Class IIa/IIb	✅ ТАК, але спірно	12–18 міс	$100–250k	🔴 високий (borderline, rekласифікація)	(у ЄС) Gelcopur®
ХП СМЦ	❌ НІ (обмеження ЗУ про рекламу ті ж)	3–6 міс	$20–50k	🟢	—

3. Найсильніший легальний angle для БАДу — композиція 5-го SKU

Якщо бренд свідомо залишається у БАД-статусі (fast TTM 3–6 місяців, без ЛЗ-реєстрації), максимально легальна композиція 5-го SKU має забезпечити одночасну кваліфікацію по Mn, Cu, vit C, vit D3 та B-комплексу.

3.1 Пропонована композиція: ProFLEX «Joint Care» (робоча назва)

Компонент	Доза на порцію	%NRV	Умова для claim	Дає claim-категорії
Колаген гідролізований (FORTIGEL® або TENDOFORTE®)	5–10 г	—	0 claim	Hero-ingredient story, без health-ефекту
Вітамін C	80 мг (аскорбінова к-та)	100%	≥12 мг	✅ Хрящі (через колаген), кістки, шкіра, втома, імунна, нервова, енергія, антиоксидант
Вітамін D3	15 мкг / 600 МО	300%	≥0,75 мкг	✅ М'язи, кістки, Ca-absorption, імунна, поділ клітин
Вітамін K2 (MK-7)	75 мкг	100%	≥11,25 мкг	✅ Кістки, згортання крові
Кальцій (лактат / цитрат)	200 мг	25%	≥120 мг	✅ Кістки, зуби, м'язи, нейротрансмісія
Магній (цитрат / бісгліцинат)	100 мг	~27%	≥56 мг	✅ М'язи, кістки, втома, синтез білка, нервова
Марганець (глюконат / сульфат)	1 мг	50%	≥0,3 мг	🔥 ✅ Сполучна тканина, кістки, енергія, антиоксидант
Мідь (глюконат / цитрат)	0,5 мг	50%	≥0,15 мг	🔥 ✅ Сполучна тканина, енергія, нервова
Цинк (цитрат)	3 мг	30%	≥1,5 мг	✅ Кістки, шкіра, імунна, антиоксидант, синтез білка
Вітамін B6 (піридоксин)	1,4 мг	100%	≥0,21 мг	✅ Нервова, втома, енергія, синтез білка
Вітамін B12	2,5 мкг	100%	≥0,375 мкг	✅ Енергія, втома, нервова

Примітка: формулювання з 5 г колагену + мікронутрієнтним комплексом — це стандартна «joint formula» у Solgar, NOW Foods, Now Sports продуктах, добре сприймається аудиторією.

3.2 Легальний рекламний meta-narrative (зразки текстів для pack + ads)

Пакування (front face):

ProFLEX Joint Care
Дієтична добавка
Колаген 10 г + Марганець + Мідь + Вітамін C

[на зворотному боці, юридично коректно:]
Марганець і мідь сприяють нормальному утворенню та підтриманню
нормального стану сполучної тканини. Вітамін C сприяє нормальному
утворенню колагену для нормального функціонування хрящів і кісток.
Вітамін D сприяє підтриманню нормальної функції м'язів.

Не є лікарським засобом. Не замінює повноцінний раціон.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Нотифіковано у
Держпродспоживслужбі №XX-XXX.

Рекламний слоган (дозволено):

«Твоя сполучна тканина — основа руху. Марганець і мідь у складі ProFLEX Joint Care сприяють її нормальному стану».
«Щоденний ритуал для тих, хто рухається. Колаген + комплекс мінералів для сполучної тканини».
«Кістки, м'язи, сполучна тканина — все що тебе тримає, потребує підтримки».

Рекламний слоган (заборонено):

❌ «Для суглобів» (не в Додатку 2)
❌ «Відновлює коліна» (медичний claim)
❌ «При болю в суглобах» (пряма заборона ЗУ №4122-IX)
❌ «Твій рух без обмежень» (натяк на усунення болю)
❌ «Поверне колишню гнучкість» (терапевтичне)

3.3 Найсильніше «зближення» до суглобового меседжу без порушення

Hack	Формулювання	Ризик
Семантичний bridge Mn+Cu → sполучна тканина → побутове «суглоби/зв'язки»	«Марганець сприяє нормальному утворенню сполучної тканини» + візуал з анатомією (без криштализації на коліні)	🟡 medium — якщо візуал «підказує» суглоб, АМКУ може прочитати implicit claim
Rule-of-three на support layers: «м'язи + кістки + сполучна тканина»	«ProFLEX Joint Care: підтримка м'язів (vit D), кісток (Ca+D+K), сполучної тканини (Mn+Cu)»	🟢 низький — всі три claim у Додатку 2, правильна прив'язка до компонента
Lifestyle-метафора «твій рух» без обіцянки ефекту	«Для тих, хто рухається щодня — щоденний ритуал підтримки»	🟢 низький, за умови жодних медичних атрибутів у візуалі
«Активне довголіття» через B-complex + енергія	«Комплекс вітамінів групи B сприяє зменшенню втоми та нормальному енергетичному обміну»	🟢 низький

4. Сірі зони, АМКУ-прецеденти 2024–2026

4.1 Bazooka (Delta Medical) — повна механіка штрафу 8,5 млн грн

Справа АМКУ №127-26.4/135-24 (серпень 2024). Фабула:

Дельта Медікел продавала три БАДи: Bazooka Інтенс, Bazooka Плющ, Bazooka Ісландський мох.
На пакуванні Bazooka Інтенс було написано: «ВІД КАШЛЮ», «Протикашльова дія», «Відхаркувальна дія», «Знімає біль у горлі», «Для полегшення симптомів кашлю та болю в горлі».
АМКУ провів споживче опитування: респонденти трактували пакування як ЛЗ проти кашлю — тобто продукт мав приписані лікувальні властивості, що є порушенням ст.15-1 ЗУ «Про захист від недобросовісної конкуренції».
Комбінація факторів: (а) слова «від кашлю» / «протикашльовий» — пряма симптоматична апеляція; (б) візуальне оформлення, подібне до упаковки OTC-препаратів (пасту, шрифт, колористика); (в) розміщення в аптечному каналі поряд із ЛЗ.
Штраф 8,5 млн грн (у межах 5% річного обороту) + наказ припинити поширення.

Висновки для ProFLEX 5:

Не писати на пакуванні симптом («біль», «хрускіт», «тугорухомість») — навіть без слова «суглоб».
Уникати візуалу, подібного до упаковки хондропротекторів (Терафлекс використовує синьо-білу колористику та скелетну графіку — ProFLEX 5 повинен відрізнятися).
Не розміщати претензії у стилі ЛЗ («ефективно для», «проти», «при»).
Опитування споживача — ключовий доказ АМКУ: якщо 50%+ респондентів сприймають продукт як ЛЗ, штраф неминучий.

4.2 Інші АМКУ-штрафи 2024–2025 (БАД-контекст)

Справа	Продукт	Порушення	Штраф
ГЛЕДФАРМ ЛТД (серпень 2025)	Дієт. добавка «Сахніл»	«Нормалізує цукор в крові», приписані лікувальні властивості	5 421 000 грн
Біхелс (серпень 2024)	БАД (назва не опублікована)	Оманливі твердження про лікувальний ефект	450 000 грн
ВОРВАРТС ФАРМА (листопад 2025)	«ЗАФАКОЛ IQ»	«Покращує роботу кишечнику»	розмір не опубл.
ЕРСЕЛЬ ФАРМА УКРАЇНА (листопад 2025)	«А-КЕТОН»	«Усуває причини ацетону у дітей»	розмір не опубл.
Нериховий крос-сектор 2025	кілька косметики+БАД	недостовірна реклама	від 250k до 26 млн грн

Патерн: АМКУ активно і послідовно карає БАД, що прямо або натяком позиціонується як ЛЗ. Тренд 2024–2025 — zero-tolerance.

4.3 Сірі зони — «що роблять конкуренти» у суглобовій ніші БАД

Гравець	Прийом	Оцінка (чи безпечно?)
Doppelherz «Glucosamine +»	Використовує Mn+Cu для connective tissue claim, слово «суглоб» обходить	🟢 Безпечно — бюджетна прив'язка до Додатку 2
Solgar «7»	Позиціонування «7 нутрієнтів для здорових суглобів» у EU + UA	🟡 Ризик у ЄС вже зменшено (нова упаковка 2024). В UA — під пильним АМКУ-оком
Arthromax / Now Foods	«Joint formula» в англ. назві, в UA маркується як БАД без UA-claim	🟢 Нотифіковано, без UA-рекламного порушення
Arteggia / Vertebra	Колаген + Mg + куркумін, позиціонуються м'яко як «підтримка»	🟢–🟡 зі ст.21 ЗУ №4122-IX під свіжим ризиком
Bepanthen Derma (Bayer)	МВ-шлях для шкірних продуктів	🟢 приклад як можна через МВ обійти ЛЗ-обмеження, але не для per os

Межа «зона загальноприйнятого»:

Показ анатомії коліна (3D-модель хряща з плаваючими пептидами) — 🔴 АМКУ трактує як implicit claim «відновлення хряща».
Сценарій «стара людина з палицею → пила ProFLEX → стара людина танцює» — 🔴 implicit claim терапевтичного ефекту.
Лайфстайл-сцени (йога, походи, біг, танці) без зв'язку з болем/дискомфортом/обмеженням руху — 🟢 безпечно, якщо текст коректний.
Демонстрація молекулярного синтезу колагену в організмі — 🟡 залежить від тексту voice-over. Якщо кажуть «Вітамін C сприяє утворенню колагену» — ок. Якщо «Продукт відновлює хрящ» — порушення.

5. Compliance-checklist для 5-го SKU (БАД-режим)

[ ] Нотифікація у Держпродспоживслужбі (з 27.09.2025 обов'язково до реклами)
[ ] Склад забезпечує ≥15% NRV для кожного нутрієнта, на який оголошується claim
[ ] Усі claim-тексти — дослівно з Додатку 2 №1145 (без перефразування)
[ ] Кожен claim прив'язаний до конкретного нутрієнта, не до назви продукту
[ ] На пакуванні: «дієтична добавка», «не є лікарським засобом», «не замінює повноцінний раціон», «зберігати в недоступному для дітей місці»
[ ] Без слів: «суглоб», «коліно», «хрускіт», «біль», «відновлення», «лікування», «профілактика»
[ ] Без візуалу: стетоскопи, білі халати, блістери, червоні хрести, аптечні кабінети, шприци
[ ] Без порад «лікарів» (прямих чи непрямих), без відгуків пацієнтів про одужання
[ ] Без згадування діагнозів: артрит, артроз, остеоартроз, остеохондроз, остеопороз, остеопенія
[ ] Без порівнянь з ЛЗ (ані прямо, ані через кольористику/шрифт пакування)
[ ] Без обіцянок термінів («ефект за 7 днів») та 100%-гарантій
[ ] Юрист Deltamedical + АМКУ-compliance валідує кожен креатив ДО публікації
[ ] Зберігати proof документацію: сертифікати складу, нотифікація, лабораторні протоколи, текст Додатку 2 на момент запуску реклами

6. Матриця claim × компонент × умова для 5-го SKU

Claim-категорія	Mn	Cu	vit C	vit D3	vit K2	Ca	Mg	Zn	B6	B12
Утворення/стан сполучної тканини	✅ (формування)	✅ (підтримання)	—	—	—	—	—	—	—	—
Хрящі (через колаген)	—	—	✅	—	—	—	—	—	—	—
Кістки	✅	—	✅	✅	✅	✅	✅	✅	—	—
М'язи	—	—	—	✅	—	✅	✅	—	—	—
Поглинання Ca	—	—	—	✅	—	—	—	—	—	—
Нейротрансмісія / нервова система	—	✅	✅	—	—	✅	✅	—	✅	✅
Енергетичний метаболізм	✅	✅	✅	—	—	✅	✅	—	✅	✅
Зменшення втоми	—	—	✅	—	—	—	✅	—	✅	✅
Антиоксидантний захист клітин	✅	✅	✅	—	—	—	—	✅	—	—
Імунна система	—	—	✅	✅	—	—	—	✅	✅	—
Синтез білка	—	—	—	—	—	—	✅	✅	—	—
Поділ клітин (regen story)	—	—	—	✅	—	✅	—	✅	—	—
Шкіра (beauty co-angle)	—	✅ (пігментація)	✅	—	—	—	—	✅	—	—

7. Юридичні застереження та Open risks

🔴 High-risk: Якщо у ProFLEX 5 додати глюкозамін + хондроїтин у будь-яких дозах і оголосити це у рекламі/на пакуванні — Держлікслужба може рекласифікувати продукт як ЛЗ post-hoc (за критерієм "presentation medicinal product") та вилучити партію. Передзапуск-експертиза ДЕЦ обов'язкова.

🟡 Medium-risk: Використання слів «суглоб» (joint) у назві продукту (наприклад, «ProFLEX Joint Care») — в UA офіційних заборон немає (це бренд-ім'я, не claim), АЛЕ АМКУ може трактувати англійський «Joint» у контексті реклами як implicit claim. Рекомендація: замінити на нейтральне — «ProFLEX Mobility», «ProFLEX Active», «ProFLEX 5 Elements».

🟡 Medium-risk: Vit D3 у дозі 600 МО (300% NRV) — не є overdose, але у креативі подавати як «міс дієтичну добавку у рекомендованій добовій дозі», не акцентувати на «високому» вмісті.

🟢 Low-risk: Mn + Cu в пропонованих дозах (1 мг / 0,5 мг) — безпечно, значно нижче UL (upper limit) 11 мг / 5 мг відповідно.

Закон-тайминг:

ЗУ №4122-IX перехідний період для реклами закінчується 26.03.2026 — все, що запущено після цієї дати, має відповідати новому закону у повному обсязі.
Станом на 2026-04-20 — ми вже ПОВНІСТЮ у новому режимі, жодних пільгових умов.

8. EU / global контекст (для bridging study)

EFSA history — collagen joint claims:

2011 ID 1589 — Gelita submission «maintenance of joints» through collagen hydrolysate: REJECTED. Обґрунтування: одне дослідження in humans показало no effect on joint discomfort; animal/in vitro не екстрополюється.
2011 ID 2291 — повторна submission: REJECTED knowledge обрикл.
2013 — VeriSol®P (Gelita): AUTHORIZED (Art.13(5) individual authorization) для shin elasticity / skin function, НЕ для суглобів.
2015–2024 — нових authorizations на суглобовий claim collagen не було.
2025 (nutraingredients/collagenalliance) — активний research, нові RCT з позитивними результатами, але EFSA поки не переглянула.

FDA (US):

Structure/function claim «supports joint health» дозволений для dietary supplements з collagen.
Це не health claim у EU/UA розумінні, а structure/function claim, який у нас не існує.
Тобто американські collagen-brands (Vital Proteins, Sports Research) законно пишуть «supports joints» у США, але ті самі продукти в UA — не можуть.

Key insight: Навіть якщо EFSA колись схвалить collagen joint claim (імовірно 2027–2029), цей claim автоматично НЕ з'явиться у Наказі №1145 — потрібне окреме рішення МОЗ про оновлення Додатку 2. Планувати регуляторну стратегію на горизонті 3+ роки.

9. Рекомендація — 3 стратегічні варіанти

Варіант А — БАД максимального legal-push 🏃‍♂️ FAST

Суть: запускаємо 5-й SKU як БАД з оптимізованою формулою Mn+Cu+vit C+D3+K2+B-complex+Ca+Mg+Zn+колаген (див. розд. 3.1). Максимально використовуємо «сполучну тканину» (Mn+Cu) + «хрящі» (vit C) + «м'язи» (vit D).

Параметр	Значення
Timeline	3–6 міс (R&D формула + нотифікація + упаковка + запуск)
Cost до launch	$30–80k (R&D + ліцензія + рекламний старт)
Legal claim pool	🟡 Обмежений: ні «суглоб», ні «коліно», ні «відновлення». Максимум — «сполучна тканина», «хрящі», «м'язи», «кістки».
Правовий ризик	🟢 Низький при коректному compliance
Маркетинговий потенціал	🟡 Середній — продукт «виглядає» як хондропротектор, але говорить м'яко
Конкурентна диференціація	🟡 Слабка — схожі формули в Doppelherz, Solgar

Pros:

Швидкий TTM, швидкий cashflow.
Низький капекс.
Зрозуміла для команди PPC/SMM модель (такі ж обмеження як для усіх ProFLEX).
Mn+Cu connective tissue — НОВА у лінійці лазівка, якою поточні 4 SKU не користуються.

Cons:

Не можна сказати «для суглобів» прямо — обмежує креативні англи.
В очах споживача через рекламу продукт гірше диференціюється від конкурентів.
Категорія БАД насичена, маржа під тиском.

KPI-орієнтир: 40–60% конверсії в apteka.ua від тих, хто шукає «колаген для суглобів» за умови SEO+PPC з правильно побудованим ТЗ на лендінг.

Варіант Б — ЛЗ-реєстрація (well-established use) 🏛️ LEGITIMATE

Суть: розробляємо окремий продукт на базі глюкозаміну сульфату 1500 мг + хондроїтину сульфату 800–1200 мг (можливо + ібупрофен для гострого знеболення на аналог Терафлекс Advance). Реєструємо як ЛЗ за шляхом well-established use (bibliographic dossier), отримуємо повний «суглобовий» claim-набір.

Параметр	Значення
Timeline	12–18 міс (подача досьє + ДЕЦ + МОЗ рішення + промвипуск)
Cost до launch	$80–250k (досьє, GMP-виробництво, реєстрація, маркетинг)
Legal claim pool	✅ Повний: «лікування остеоартрозу», «зменшення болю в суглобах», «підтримання рухливості».
Правовий ризик	🟢 Низький — класична модель Терафлекс/Дона
Маркетинговий потенціал	🔥 Високий — ОТС у фармканалі, рекомендації лікарів у профільній пресі, преміум-ціна
Конкурентна диференціація	🟡 Середня — ринок насичений (Терафлекс ~1,5 млрд грн, Дона ~800 млн, кілька локальних)

Pros:

Повна свобода суглобових claim-ів.
Доступ до рецептурного каналу та рекомендацій ортопедів.
Маржа ЛЗ значно вища (+30–50% до БАДу).
Бренд-архітектура: позиціонування «від БАДу до ЛЗ» — авторитет для всієї ProFLEX-лінії.

Cons:

Capex і timeline 10× більший.
Виробничий майданчик має бути GMP-certified (не всі CDMO Deltamedical Ukraine мають).
Конкуренція з well-established Терафлекс/Дона — потрібна значна дистрибуційна інвестиція.
Реклама ЛЗ у прайм-ТБ дорога, обмеження 15% ефіру.

KPI-орієнтир: сценарій Терафлекс-аналог — вихід на $3–5M revenue на 3-й рік з моменту launch, break-even на рік 2.5.

Варіант В — Гібрид (БАД зараз + ЛЗ у паралелі) 🎯 RECOMMENDED

Суть: запускаємо ProFLEX «Joint Care» як БАД негайно (максимум legal-push, див. Варіант А), одночасно стартуємо ЛЗ-реєстрацію ProFLEX-бренду хондропротектора (глюкозамін+хондроїтин, WEU шлях, див. Варіант Б). Через 18–24 міс на ринку з'являється ProFLEX «Clinical» (ЛЗ) — і лінія покриває і daily-care, і терапію.

Параметр	Значення
Timeline	5-й SKU (БАД): 3–6 міс; 6-й SKU (ЛЗ): 18–24 міс
Cost до launch (cumulative)	$110–330k
Legal claim pool	БАД: обмежений (Mn+Cu+vit C). ЛЗ: повний суглобовий.
Правовий ризик	🟢 Низький у БАД-частині, 🟡 medium у ЛЗ (залежно від якості досьє)
Маркетинговий потенціал	🔥 Максимальний — портфоліо покриває весь funnel (prevention → early symptoms → clinical treatment)

Pros:

Риск-деверсифікований підхід: cashflow з БАДу фінансує ЛЗ-реєстрацію.
Дозволяє тестувати попит (БАД) до commit у ЛЗ capex.
Бренд-архітектура «Joint Care Daily» (БАД) + «Joint Care Clinical» (ЛЗ) — сильна комунікаційна історія.
Можливість Deltamedical вийти як на БАД-полиці (apteka/супермаркет), так і на OTC-фарм-полиці.
Learnings з БАД-launch (позиціонування, споживча реакція) застосовуються у ЛЗ-комунікації.

Cons:

Паралельне ведення двох регуляторних треків потребує дедикованого PM (regulatory affairs).
Ризик канібалізації між БАД і ЛЗ після launch ЛЗ — потрібна чітка ціна-сегментація.
Cumulative cost $110–330k вимагає бюджетного capex-планування на 2 роки вперед.

Sequencing:

Q2 2026 — фіналізація формули BAD 5, старт нотифікації, старт R&D ЛЗ-досьє.
Q3 2026 — запуск 5-го SKU (БАД) на ринку, збір споживчих даних.
Q4 2026 — подача ЛЗ-досьє у ДЕЦ.
Q2 2027 — очікуване МОЗ-рішення по ЛЗ.
Q3 2027 — запуск 6-го SKU (ЛЗ) — ProFLEX Clinical.
2028 — оптимізація лінії, можливе розширення B2B-каналу (госпітальні закупівлі) для ЛЗ.

Recommended KPI:

БАД Joint Care — $800k–1.5M revenue на 12 міс (apteka.ua, супермаркети).
ЛЗ Clinical — $2–4M revenue на 12 міс після launch, основна маржа.

10. Список джерел

Українське законодавство:

EU law & EFSA:

АМКУ-прецеденти:

Хондропротектори (прецеденти UA):

Медичні вироби:

Звіт підготовлено для Digital Lead Deltamedical (Сергій В.). Наступні кроки: погодити із правовим департаментом фінальну формулу 5-го SKU + прийняти рішення по Варіанту А/Б/В на керівничому комітеті.